薬剤師国家試験 令和08年度 第111回 - 一般 実践問題 - 問 310,311

ある薬局で、薬局製造販売医薬品として薬局製剤指針（平成28年3月28日 厚生労働省医薬・生活衛生局審査管理課）に記載されている葛根湯を製造し、販売することになった。葛根湯の製造方法等は以下のとおりである。



問310（法規・制度・倫理）
この薬局で製造し、販売する当該製剤に関する記述として正しいのはどれか。２つ選べ。

１　製造するにあたり、医薬品の製造業の許可を受ける必要がある。
２　調剤室以外の場所に貯蔵することはできない。
３　販売するにあたり、医薬品の販売業の許可を受ける必要がある。
４　第3類医薬品として販売する。
５　製造物責任法における製造物に該当する。


問311（実務）
この薬局製剤の用法及び用量について、A及びBに入る語句の組合せのうち適切なのはどれか。１つ選べ。

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問310　解答　１、５

薬局製造販売医薬品（薬局製剤）とは、薬局開設者が当該薬局における設備及び器具をもって製造し、当該薬局において直接需要者に販売し、または授与する医薬品（体外診断用医薬品等を除く。）をいう。

１　正
薬局製造販売医薬品（薬局製剤）を製造する薬局は、薬局ごとに薬局製造販売医薬品の製造業の許可を受けなければならない。

２　誤
薬局製剤を販売するにあたっては、構造設備について以下の基準が定められている。
・薬局製剤を陳列するために必要な陳列棚その他のを有すること。
・薬局製剤を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲（薬局製造販売医薬品陳列区画）に購入者等が侵入できないような措置が講じられていること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合などは、この限りではない。
・開店時間中に薬局製造を販売しない時間がある場合は、薬局製造販売医薬品陳列区画を閉鎖することができる。
なお、調剤室での貯蔵および陳列を原則としているのは、薬局製剤以外の薬局医薬品である。

３　誤
薬局製剤を販売する薬局は、薬局ごとに薬局製剤販売医薬品の製造販売業の許可を受けなければならない。また、原則として製造販売する品目ごとに、製造販売の承認を受けなければならない。

４　誤
薬局製剤は、薬局医薬品に該当する。なお、薬局医薬品とは、要指導医薬品及び一般用医薬品以外の医薬品である。

５　正
製造物責任法（PL法）における「製造物」とは、製造または加工された動産をいう。よって、薬局製剤は、PL法上の製造物に該当する。なお、処方箋により調剤された医薬品は、PL法における製造物に該当しない。


問311　解答　３

薬局製剤指針において、葛根湯（処方番号【211】K20）の用法及び用量は次のように定められている。

本品1包に水約500 mLを加えて、 　半量　 ぐらいまで煎じつめ、煎じかすを除き、煎液を3回に分けて　　　
 　食間　 に服用する。

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