薬剤師国家試験 令和08年度 第111回 - 一般 実践問題 - 問 314,315

75歳男性。身長168 cm、67 kg。かかりつけの内科を受診し、高血圧症の治療中である。今回、収縮期血圧が151 mmHg、拡張期血圧が87 mmHgであり、エサキセレノン錠2.5 mgが追加された処方箋がかかりつけ薬局にFAXで送られてきた。薬剤師は実務実習生に服薬指導の内容を考えるように指示した。実務実習生は注意事項等情報（添付文書）のみを参考に検討していたことから、薬剤師はエサキセレノンの医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）も追加で参考にするようにアドバイスした。


問314（実務）
追加薬剤の薬理作用に関連したリスクはどれか。２つ選べ。

１　高カリウム血症
２　生殖発生毒性
３　低血圧関連事象
４　QT延長
５　血栓塞栓症


問315（法規・制度・倫理）
薬剤師が追加で参考にするようアドバイスした資料に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が作成する。
２　新たな安全性の懸念が認められた場合は、必要に応じて医薬品安全性監視計画及びリスク最小化計画を見直す。
３　安全性検討事項には、重要な特定されたリスクが含まれる。
４　患者向医薬品ガイドの作成による情報提供は、医薬品安全性監視活動の1つである。
５　リスク最小化活動には、製造工程における不純物管理が含まれる。

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問314　解答　１、　３

エサキセレノンは、高血圧治療薬であり、ステロイド骨格を持たない選択的ミネラルコルチコイド受容体遮断薬である。エサキセレノンは、遠位尿細管から集合管おいて、ミネラルコルチコイド受容体に結合して、ミネラルコルチコイドによる尿中Na＋の再吸収を抑制することで利尿作用を示すとともに、K＋の排泄を抑制し、高カリウム血症を生じるおそれがある。また、本剤の降圧作用に伴い、めまいやふらつきなどの低血圧関連事象を生じるおそれがある。


問315　解答　２、３

医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）では、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理を行うため、医薬品ごとの安全性検討事項（重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報）が設定され、各安全性検討事項に対して、医薬品安全性監視活動およびリスク最小化活動の計画が策定される。

１　誤
RMPは、医薬品の製造販売業者が作成する。

２　正
RMPは、医薬品安全性監視活などを通して新たな安全性の懸念が認められた場合には、必要に応じて計画内容の見直しが行われる。

３　正
前記参照

４　誤
患者向医薬品ガイドの作成による情報提供は、リスク最小化活動に該当する。なお、医薬品安全性監視活動は、副作用症例の収集や使用成績の調査などによって医薬品の安全性に関する情報を収集および評価するものである。

５　誤
リスク最小化活動は、医薬品の使用に伴うリスクの発生を低減するために行うものであり、製造工程における不純物管理は含まれない。

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