薬剤師国家試験 令和08年度 第111回 - 一般 実践問題 - 問 345
病院に勤務する薬剤師が治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)として治験に参画することになった。この薬剤師が行う業務として、適切なのはどれか。2つ選べ。
1 治験実施計画書を作成する。
2 GLP(Good Laboratory Practice)に準拠して安全性に関する試験を実施する。
3 治験審査委員会において、治験実施の可否について判断する。
4 治験責任医師による同意説明の補助を行う。
5 被験者の来院スケジュール管理を行う。
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解答 4、5
治験コーディネーター(CRC:Clinical Research Coordinator)は、治験実施医療機関において、治験責任医師・治験分担医師の業務を支援するとともに、被験者への対応や治験依頼者との連絡・調整などを行い、治験が円滑かつ適正に実施されるよう支援する者である。薬剤師、看護師、臨床検査技師などがCRCとして業務を行う。
1 誤
治験実施計画書(プロトコル)を作成するのは治験依頼者である。
2 誤
GLP(Good Laboratory Practice)は、医薬品等の非臨床安全性試験の実施に関する基準であり、毒性試験などの安全性に関する非臨床試験の信頼性を確保するための基準である。CRCは医療機関において治験の実施を支援する者であり、GLPに準拠した非臨床安全性試験を実施することはCRCの業務ではない。なお、治験の実施においては、GCP(Good Clinical Practice)を遵守する必要がある。
3 誤
治験実施の可否について判断するのは、治験を実施する医療機関の長である。
4 正
前記参照
5 正
前記参照
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