薬剤師国家試験平成24年度第97回 - 一般理論問題 - 問 149

新有効成分含有医薬品（既に製造販売の承認を与えられている医薬品と有効成分が明らかに異なる医薬品）の製造販売承認プロセスに関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　承認申請書に添付すべき資料には、製造方法に関する資料は含まれない。
２　審査報告書は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が依頼した大学や医療機関の専門家が作成する。
３　提出資料の信頼性を調査するため、治験を実施した医療機関に対して現地調査が行われる場合がある。
４　薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、厚生労働大臣が承認する。