薬剤師国家試験 平成25年度 第98回 - 一般 実践問題 - 問 298,299

既存の降圧薬Xを対照とした新規降圧薬Yの非劣性を検討する治験を実施することになった。

問298（病態）
YがXに対して非劣性であると結論づけられるケースとして、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　Xと比較してYの血圧低下幅が、統計的に有意に大きかった。
２　XとYとの間で、血圧低下幅に統計的に有意な差が認められなかった。
３　5 mmHgの差を許容しうる下限同等限界として試験を行った結果、XよりYの方が血圧低下幅が小さかったが、その差は統計的に5 mmHgより有意に小さかった。
４　投与前と比較してXは危険率5％未満、Yは危険率1％未満でいずれも統計的に有意に血圧を低下させた。
５　XとYの血圧低下幅の母平均の比が0.80〜1.25の範囲にあった。


問299（実務）
この治験を院内で実施するに当たり以下の対応をした。適切なのはどれか。２つ選べ。

１　治験審査委員会において、倫理的、科学的観点から治験の実施の適否に関する審査を行った。
２　治験審査委員会における審査を、病院長を含む5名以上に依頼した。
３　治験薬管理者として、治験責任医師を指名した。
４　被験者に対して治験内容の説明を文書で渡すとともに平易な言葉で行い、同意を文書で得た。
５　治験が中止となったので、この治験に関する記録を直ちに破棄した。

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問298　解答　１、３

１　正
Yの方がXよりも血圧低下幅が、統計的に有意に大きかったことから、YはXよりも非劣性である（劣っていない）と結論づけられる。

２　誤
血圧低下幅に有意な差が認められなかっただけでは、YはXよりも非劣性である（劣っていない）と結論づけることはできない。

３　正
Yの方が血圧低下幅が小さくても、その差が限界値として設定した5 mmHgよりも有意に小さい場合は、YはXよりも非劣性である（劣っていない）と結論づけられる。

４　誤
投与前と比較した場合においても、XとYの比較検討が行われていないため、YはXよりも非劣性である（劣っていない）と結論づけることはできない。

５　誤
非劣性試験においては限界値（マージン）を設定し、その範囲に収まっているかどうかで非劣性かどうかを判定する必要があるが、本選択肢ではマージンの設定がなされていないため、判定ができない。


問299　解答　１、４

１　正
治験審査委員会は、治験について倫理的、科学的観点から妥当であるかを審査する。

２　誤
実施医療機関の責任者（病院長）が委員になることは認められていない。

３　誤
治験薬管理者としては、原則薬剤師を指名する。

４　正
治験責任医師又は分担医師は、被験者に対して治験内容の説明を文書で行うとともに、平易な言葉で説明し、同意についても文書で得る必要がある。

５　誤
治験に関する記録は、治験の中止又は終了後3年を経過した日のいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。

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