薬剤師国家試験平成25年度第98回 - 一般実践問題 - 問 320,321

ある病院が製薬企業からの依頼を受けて治験を実施することになった。

問320（実務）
病院での治験薬の取扱いに関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　治験薬を処方できるのは、治験責任医師又は治験分担医師に限られる。
２　治験薬を調剤できるのは、治験薬管理者から指名された薬剤師に限られる。
３　治験薬の服薬指導は、薬剤師が行える。
４　治験薬の安全性に関する情報は、患者に提供してはならない。

問321（法規）
治験に関して製薬企業が行った業務について、正しいのはどれか。１つ選べ。

１　第Ⅱ相試験の開始に先立ち、厚生労働大臣に治験の計画を届け出た。
２　治験責任医師に治験実施計画書の作成を依頼した。
３　治験薬管理者に治験薬概要書の作成を依頼した。
４　治験施設支援機関（SMO）に治験協力者（CRC）の派遣を委託した。
５　モニタリング担当者が当該治験の監査を実施した。