薬剤師国家試験 平成27年度 第100回 - 一般 理論問題 - 問 146

医薬品の製造販売後安全対策に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　医薬品の製造販売業者は、その製造販売した医薬品の副作用によるものと疑われる症例等で厚生労働省令で定めるものを知ったときは、その旨を厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることとした場合は、PMDA）に報告しなければならない。
２　再審査制度とは、過去に承認された医薬品について、現時点での医学・薬学等の学問レベルで、有効性、安全性等を再確認するものである。
３　医薬品リスク管理計画（RMP）は、開発段階から安全対策を実施することで、製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的とするものである。
４　再評価制度とは、新医薬品の承認後一定の期間を定めて、有効性、安全性等の確認を行うものである。
５　市販直後調査とは、医薬関係者への適正使用のための情報提供や医薬関係者からの副作用情報の収集について、PMDAが実施するものである。

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解答　１、３

１　正
医薬品の製造販売業者は、その製造販売をし、当該品目の副作用その他の事由によるものと疑われる疾患、障害又は死亡の発生、当該品目の使用によるものと疑われる感染症の発生を知ったときは、その旨を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告しなければならない。

２　誤
再審査制度とは、新医薬品の承認後一定期間を定めて、有効性、安全性等の確認を行う制度である。なお、過去に承認された医薬品について、現時点での医学・薬学等の学問レベルで、有効性、安全性等を再確認するのは、再評価制度である。

３　正
医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）は、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理をひとつの文書にわかりやすくまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、または、定期的に確実に評価が行われるようにするものである。
RMPは、開発段階から安全対策を実施することで、製造販売後の医薬品の安全性の確保を図ることを目的とするものである。

４　誤
解説2参照

５　誤
市販直後調査とは、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の6ヶ月間、診療において、医薬品の適正な使用を促し、副作用の発生などを迅速に把握するために行われる調査のことであり、医薬品の製造販売業者が行うものである。

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