薬剤師国家試験 平成28年度 第101回 - 一般 実践問題 - 問 316,317

60歳男性。多発性骨髄腫の診断により、治療を受けている。今回、サリドマイドカプセル100 mg 1日1回の経口投与を開始することになった。サリドマイド製剤は希少疾病用医薬品であるとともに、副作用防止体制がとられている。

問316（実務）
本剤に関する記述のうち、適切でないのはどれか。１つ選べ。
１　製造販売業者による安全管理体制が構築されている。
２　再審査期間は20年とされている。
３　女性にも投与が可能である。
４　承認時に、全症例の製造販売後調査を実施することとされた。
５　多発性骨髄腫への使用は、再発又は難治性の場合に限られる。


問317（法規・制度・倫理）
希少疾病用医薬品の指定等に関する手続きのうち、誤っているのはどれか。１つ選べ。

１　指定申請にあたっては、その用途に係る本邦における対象者の数に関する資料が必要である。
２　指定にあたっては、薬事・食品衛生審議会の意見を聴く必要がある。
３　指定が行われたときは、その旨が公示される。
４　指定を受けた者が試験研究を中止しようとするときは、あらかじめ、届け出なければならない。
５　指定が取り消されたときは、その旨は公示されない。

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問316　解答　２

１　適切
サリドマイド製剤は、過去に胎児の四肢奇形（胎芽病、アザラシ肢症）が発生した反省をふまえ、製造販売にあたっては安全管理手順書（サリドマイド製剤安全管理手順書）が作成されている。
サリドマイド製剤安全管理手順で定められている内容を以下に示す。
・本剤を使用する医療機関の要件　・本剤の流通　・サリドマイド製剤安全管理委員会の設置
・第三者評価機関の設置　・情報提供及び教育・情報提供の実施方法
・本剤を使用又は服用する者の登録対象者、登録要件　・本剤の処方及び調剤
・本剤の管理及び妊娠回避の徹底　・本剤の廃棄方法　・本剤の紛失時の対応　など

２　不適切
サリドマイド製剤は希少疾病用医薬品に指定されているため、再審査の調査期間は10年間とされている。再審査の調査期間は、品目ごとに指定されるが、希少疾病用医薬品については最長10年まで延長できる。

３　適切
女性にも投与は可能であるが、催奇形性があることから、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては禁忌となっている。

４　適切
国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施し、定期的にその結果を公表することが義務づけられている。

５　適切
サリドマイド製剤を使用した全症例で副作用が認められていることから、本剤による多発性骨髄腫に対する使用は、少なくとも１つの標準的な治療が無効又は治療後に再発した患者を対象とし、本剤以外の治療の実施についても慎重に検討した上で開始することとなっている。したがって、本剤の多発性骨髄腫に対する使用は、多発性骨髄腫の再発又は難治性の場合に限られる。


問317　解答　５

１　正
希少疾病用医薬品の指定にあたり、当該医薬品の用途に係る対象者の数が国内において５万人未満であることが要件の１つにある。そのため、希少疾病用医薬品の指定を受けようとする者は、我が国における対象者数に関する資料、毒性、薬理作用等に関する試験成績の概要、その他必要な資料を申請書に添付して申請する必要がある。

２　正
厚生労働大臣は、希少疾病用医薬品の指定申請があったとき、対象患者数、医療上の必要性などの条件に合致することを確認し、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、指定することができる。

３　正
厚生労働大臣は、希少疾病用医薬品の指定をしたときは、その旨を官報に掲載することで公示する。

４　正
希少疾病用医薬品の指定を受けた者が、その試験研究又は製造販売等を中止しようとするときは、あらかじめ少なくとも１年前までに厚生労働大臣に届け出なければならない。

５　誤
厚生労働大臣は、希少疾病用医薬品の指定を取り消したときは、その旨を官報に掲載することで公示する。

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