薬剤師国家試験 平成28年度 第101回 - 必須問題 - 問 53

静脈内に投与する注射剤に適用される日本薬局方一般試験法はどれか。１つ選べ。

１　崩壊試験法
２　溶出試験法
３　エンドトキシン試験法
４　制酸力試験法
５　摩損度試験法

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解答　３

静脈内に投与する注射剤に適用される日本薬局方一般試験法として、エンドトキシン試験法がある。エンドトキシンは、グラム陰性菌の細胞壁を構成する成分であり、血中に入ると微量で強い発熱活性を示す。エンドトキシン試験法は、カブトガニの血球抽出成分より調製されたライセート試薬を用いて試料液中にエンドトキシンが含まれないことを確認し、注射剤の安全性を確保する目的で行われる。

１　誤
崩壊試験法は、経口投与する製剤に適用される試験である。試験液中で、定められた条件で規定された時間内に崩壊するかを確認する。

２　誤
溶出試験は、経口投与する製剤に適用される試験である。溶出試験規格に適合しているかどうかを判定する。また、併せて著しい生物学的非同等性を防ぐことを目的としている。

３　正
前記参照

４　誤
制酸力試験法は、胃で酸と反応し制酸作用を発現する医薬品原体及び製剤の制酸力を求める試験である。

５　誤
摩損度試験法は、剤皮を施していない錠剤に対して、衝撃に対する錠剤の強さを評価する試験法である。

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