薬剤師国家試験 平成31年度 第104回 - 必須問題 - 問 53

日本薬局方に規定されているすべての注射剤の安全性の確保に必須なのはどれか。１つ選べ。

１　等張化剤の添加
２　着色剤の添加
３　保存剤の添加
４　エンドトキシンの除去
５　無菌性の保証

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解答　５

日本薬局方において注射剤は、皮下、筋肉内又は血管などの体内組織・器官に直接投与する、通例、溶液、懸濁液若しくは乳濁液、又は用時溶解若しくは用時懸濁して用いる固形の無菌製剤であると規定されている。注射剤には、輸液剤、埋め込み注射剤及び持続性注射剤が含まれる。

１　誤
水性溶剤を用いる注射剤は、血液又は体液と等張にするため、等張化剤（塩化ナトリウム又はそのほかの添加剤）を加えることができる。

２　誤
注射剤は、原則着色だけを目的とする物質を加えてはならない。

３　誤
分割投与する注射剤は、微生物の発育を阻止するに足りる量の適切な保存剤を加えることができる。ただし、生理食塩液やリンゲル液などの大量に体内へ投与する輸液剤には保存剤を添加してはならない。

４　誤
皮内、皮下及び筋肉内投与のみに用いるものを除く注射剤及び添付された溶解液などは、原則エンドトキシン試験法に適合する。

５　正
注射剤は、無菌製剤であるため、すべての注射剤において安全性の確保のために無菌性が保証されていなければならない。そのため、注射剤及び添付された溶解液などは、原則無菌試験法に適合する。

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