薬剤師国家試験 令和03年度 第106回 - 一般 理論問題 - 問 145

医薬品の研究開発から製造販売に至る業務のうち、原則として薬剤師が行うこととされているのはどれか。１つ選べ。

１　GLP省令における試験施設の試験責任者の業務
２　GCP省令における治験実施医療機関の治験協力者の業務
３　GQP省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者の業務
４　GVP省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者の業務
５　GMP省令における医薬品製造所（生物由来製品を除く）の製造管理者の業務

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解答　５

１　誤
GLP省令における試験施設の試験責任者は、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者として運営管理者から指名された者であるが、原則として薬剤師であるという要件はない。

２　誤
GCP省令における治験実施医療機関の治験協力者は、治験責任医師又は治験分担医師の指導の下、治験に係る業務に協力する薬剤師、看護師その他の医療関係者をいい、原則として薬剤師であるという要件はない。

３　誤
GQP省令における医薬品製造販売業の品質保証責任者とは、以下の要件を満たす者であるが、原則として薬剤師とする要件はない。
・品質保証部門の責任者であること
・品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること
・品質管理業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること等

４　誤
GVP省令における医薬品製造販売業の安全管理責任者とは、以下の要件を満たす者であるが、原則として薬剤師とする要件はない。
・安全管理部門の責任者であること
・安全確保業務その他これに類する業務に3年以上従事した者であること
・安全確保業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者であること等

５　正
GMP省令における医薬品製造所（生物由来製品を除く）の製造管理者は、原則として薬剤師である。

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