薬剤師国家試験 令和03年度 第106回 - 一般 実践問題 - 問 204,205

問204〜205
米国食品医薬品局より、ある医薬品の原薬から微量のN−ニトロソジメチルアミン（NDMA、下図）が検出されたとの発表があった。NDMAは発がん性が報告されており、薬物の原薬に混入したり製造工程で生成される可能性がある。そこで、品質管理に携わっている製薬企業の薬剤師は、ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）を用いて自社製品中のNDMAの混入を調べることにした。

問204（物理・化学・生物）
この分析に関する記述のうち、誤っているのはどれか。１つ選べ。

１　移動相（キャリヤーガス）として酸素や二酸化炭素が用いられる。
２　キャピラリーカラムを用いることが可能である。
３　MSにおけるイオン化法として、主に電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。
４　MS以外に水素炎イオン化検出器（FID）を用いてNDMAを検出することも可能である。
５　GC/MS以外にHPLC/MSを用いることも可能である。


問205（実務）
我が国で販売されている製品（錠剤）でもNDMAの混入が確認され、クラスⅠの自主回収が実施された。この情報提供を受けた薬局薬剤師がとるべき行動のうち、適切なのはどれか。２つ選べ。

１　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページにアクセスし、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。
２　当該製品の処方歴がある患者をリストアップする。
３　患者からの問合せがあった場合、健康被害は生じないのでそのまま使用してくださいと伝える。
４　患者の手元にある当該製品は、薬局で他の成分の製品に変更することができると患者に伝える。
５　薬局内の開封済み当該製品は、粉砕して水とともに下水に放流する。

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問204　解答　１

１　誤っている
移動相（キャリヤーガス）として、窒素やアルゴンなど不活性ガスが用いられる。

２　正しい
ガスクロマトグラフィーのカラムには充填カラム、キャピラリーカラムなどが用いられる。

３　正しい
ガスクロマトグラフィー／質量分析計（GC/MS）における質量分析計（MS）のイオン化法として、主に試料を気化させてイオン化する電子イオン化（EI）あるいは化学イオン化（CI）が用いられる。

４　正しい
水素炎イオン化検出器（FID）は、C−H結合を有する有機物の検出に用いられるため、N−ニトロソジメチルアミン（NDMA）を検出することも可能である。

５　正しい
N−ニトロソジメチルアミン（NDMA）は、水や有機溶媒に可溶であるためGC/MS以外に高速液体クロマトグラフィー/質量分析計（HPLC/MS）を用いることも可能である。


問205　解答　１、２
製造販売業者等によって回収される製品がもたらす健康被害への危険性の程度は下記のように分類される。



１　正
薬剤師は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）のホームページを用いて、回収対象のロットや回収理由、危惧される具体的な健康被害などの情報を入手する。

２　正
クラスⅠの回収では、当該製品の使用等が重篤な健康被害又は死亡の原因となる可能性がありうる状況であり、当該製品の処方歴がある患者をリストアップする必要がある。

３　誤
重篤な健康被害が生じる可能性があることを患者に伝え、当該製品を回収する。

４　誤
薬剤師の判断で患者の手元にある当該製品を、薬局で他の成分の製品に変更することはできない。

５　誤
薬局内の開封済み当該製品は、回収対象であるため薬剤師の判断で廃棄してはならない。

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