薬剤師国家試験 令和03年度 第106回 - 一般 実践問題 - 問 308,309

病院の医薬品情報室の薬剤師が医薬品医療機器情報配信サービス（PMDAメディナビ）より医薬品の安全性速報を受信した。薬剤師は、その情報をもとに院内での必要な対応を行うとともに、直ちに当該医薬品の使用患者及び使用状況を把握するため電子カルテより使用患者の抽出を行った。

問308（法規・制度・倫理）
「安全性速報」に関する説明として正しいのはどれか。１つ選べ。

１　MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）とも呼ばれる医薬品安全性情報である。
２　特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について、当該製造販売業者が作成する情報で、「イエローレター」とも呼ばれる。
３　医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示等で、製造販売業者が作成する情報である。
４　医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせることとした場合にはPMDA）に提出する情報である。
５　PBRER（Periodic Benefit−Risk Evaluation Report）とも呼ばれる国際的な安全性評価情報である。


問309（実務）
薬剤師が、この病院内で行う措置として適切なのはどれか。１つ選べ。

１　当該医薬品を使用している患者名をホームページに公開して、注意喚起を促す。
２　院内の職員へ安全性速報が発出されたことを周知する。
３　緊急安全性情報ではないことから、使用上の注意の改訂情報が出されるまで周知を留保する。
４　当該医薬品を使用している患者に、すぐに中止するよう連絡する。
５　当該医薬品を使用している患者数を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告する。

REC講師による詳細解説！ 解説を表示

問308　解答　３

１　誤
MedDRA（Medical Dictionary for Regulatory Activities）は、医薬品規制調和国際会議において作成される医学用語集である。

２　誤
「イエローレター」とも呼ばれ、特に重要で緊急に伝達を必要とする副作用について製造販売業者が作成する情報は、緊急安全性情報である。

３　正
安全性速報（ブルーレター）は医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ、その内容が一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる必要があると判断された場合に、厚生労働省の指示等で、指示後1ヶ月以内に製造販売業者から発出される。

４　誤
医薬品の使用によって、健康被害が生じた場合に、医療従事者が厚生労働大臣（情報の整理を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に行わせる制度として、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度がある。本制度に基づき医療従事者は、日常業務において医薬品や医療機器により発生した健康被害などを、厚生労働大臣に報告することとされている。

５　誤
PBRER（Periodic Benefit−Risk Evaluation Report）は定期的ベネフィット・リスク評価報告と呼ばれ、製造販売業者が、販売後の医薬品に関するベネフィット及びリスクを各国から収集し、厚生労働大臣に報告する情報である。


問309　解答　２

１　誤
患者の実名をホームページに公開することは、個人情報保護法の観点から考えて適切ではない。

２　正
院内の職員へ安全性速報などの医薬品情報を周知することは、薬剤師の業務の一つである。

３　誤
安全性速報は、緊急安全性情報より重要性は劣るものの、その内容が一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる必要があると判断された場合に発出される医薬品情報であるため、使用上の注意の改訂情報が出されるまで周知を留保することは適切ではない。

４　誤
安全性速報は、当該医薬品の使用における一層の注意喚起や安全対策を行うための情報であり、検討も行わず薬剤師が自らの判断で、患者に当該医薬品をすぐに中止するよう連絡することは適切ではない。

５　誤
安全性速報は、当該医薬品の使用における一層の注意喚起や安全対策を行うための情報であり、当該医薬品を使用している患者数を把握するためのものではない。そのため、使用患者数を独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告する必要はない。

他の解説動画を見る