薬剤師国家試験 令和03年度 第106回 - 必須問題 - 問 74

GCP省令において、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められているのは誰か。１つ選べ。

１　治験実施医療機関の長
２　治験責任医師
３　治験依頼者
４　被験者の代表
５　独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査役

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解答　１

GCP省令第31条において、「実施医療機関の長は、治験の期間が一年を越える場合には，一年に一回以上、当該実施医療機関において治験を継続して行うことの適否について、治験審査委員会の意見を聴かなければならない。」とされている。したがって、「治験を行うことの適否」について、あらかじめ治験審査委員会の意見を聴かなければならないと定められているのは治験実施医療機関の長である。

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