薬剤師国家試験 令和04年度 第107回 - 一般 理論問題 - 問 144

医薬品リスク管理計画に関する説明のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　GCP省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する。
２　安全性検討事項として、重要なリスクを特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。
３　安全性検討事項には、特定されたリスクに加え、潜在的なものや不足情報も含まれる。
４　安全性監視計画には、添付文書の作成や改訂が含まれる。
５　リスク最小化計画には、副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価が含まれる。

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解答　２、３

医薬品リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）は、医薬品の「開発」「審査」「市販後」の一連のリスク管理をひとつにまとめた文書である。
RMPによりリスクを低減するための取組みの進捗にあわせて定期的にGVP省令（医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令）に基づく医薬品のベネフィットとリスクを評価し、これに基づいて必要な安全対策を実施することで、製造販売後の安全性の確保を図ることを目的としている。



１　誤
医薬品リスク管理計画では、GVP省令に基づき、医薬品の製造販売後のリスクとベネフィットを評価する（前記参照）。

２　正
医薬品リスク管理計画では、医薬品ごとに安全性検討事項（重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報）を特定し、それに対して安全性監視計画とリスク最小化計画を策定・実施する。

３　正
前記参照

４　誤
添付文書の作成や改訂は、リスク最小化活動に含まれる。

５　誤
副作用・感染症報告制度に基づく副作用評価は、医薬品安全性監視活動に含まれる。

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