薬剤師国家試験 令和05年度 第108回 - 一般 理論問題 - 問 180

日本薬局方における注射剤に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　非水性溶剤として、ダイズ油を用いることができる。
２　水性溶剤は、エンドトキシン試験法と発熱性物質試験法の両方に適合する。
３　等張化剤として、ホウ酸を加えることができる。
４　乳濁性注射剤は、製剤均一性試験法に適合する。
５　埋め込み注射剤には、通例、生分解性高分子化合物を用いる。

REC講師による詳細解説！ 解説を表示

解答　１、５

１　正
注射剤の非水性溶剤として、ダイズ油などの植物油を用いることができる。

２　誤
水性溶剤は、皮内、皮下及び筋肉内投与のみ用いるものを除き、別に規定するもののほか、エンドトキシン試験法に適合する。また、エンドトキシン試験法の適用が困難な場合は、発熱性物質試験法に適合するが、エンドトキシン試験法と発熱性物質試験法の両方に適合する必要はない。

３　誤
ホウ酸は、点眼剤の等張化剤として用いられるが、溶血作用があるため注射剤の等張化剤として用いることはできない。なお、注射剤の等張化剤には、塩化ナトリウム、グリセリンなどがある。

４　誤
乳濁性注射剤は、製剤均一性試験法に適合する規定がない。なお、注射剤のうち、製剤均一性試験法に適合するのは、用時溶解又は用時懸濁して用いる注射剤及び埋め込み注射剤である。

５　正
埋め込み注射剤は、長期にわたる有効成分の放出を目的として、皮下、筋肉内などに埋め込み用の器具を用いて、又は手術により適用する固形又はゲル状の注射剤である。通例、埋め込み注射剤は、乳酸グリコール酸共重合体などの生分解性高分子化合物に有効成分を分散して製する。

他の解説動画を見る