薬剤師国家試験 令和05年度 第108回 - 必須問題 - 問 69

医療用医薬品の「使用上の注意」改訂を取りまとめた医薬品情報源はどれか。１つ選べ。

１　医薬品リスク管理計画（RMP）
２　重篤副作用疾患別対応マニュアル
３　緊急安全性情報
４　医薬品安全対策情報（DSU）
５　医療用医薬品製品情報概要

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解答　４

１　誤
医薬品リスク管理計画（RMP）は、医薬品の開発から市販後まで一貫したリスク管理を文書にまとめ、調査・試験やリスクを低減するための取り組みの進捗に合わせて、定期的に評価が行われるようにする資料であり、医療用医薬品の「使用上の注意」改訂を取りまとめた医薬品情報源ではない。

２　誤
重篤副作用疾患別マニュアルは、重篤度から判断して必要性が高いと考えられる副作用について、症状、治療法、判別法等を包括的にまとめた資料であり、医療用医薬品の「使用上の注意」改訂を取りまとめた医薬品情報源ではない。

３　誤
緊急安全性情報（イエローレター）は、予期せぬ重大な副作用など緊急を要する場合に、厚生労働省の指示により製薬企業が作成し、1ヶ月以内に製薬企業からMR（医薬情報担当者）を通じて医薬関係者に配布・伝達される資料であり、医療用医薬品の「使用上の注意」改訂を取りまとめた医薬品情報源ではない。

４　正

５　誤
医療用医薬品製品情報概要（パンフレット）は、医療関係者が医薬品を適正に使用するために必要な情報の概要資料であり、医療用医薬品の「使用上の注意」改訂を取りまとめた医薬品情報源ではない。

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