薬剤師国家試験 令和05年度 第108回 - 必須問題 - 問 74

製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令はどれか。１つ選べ。

１　GCP
２　GLP
３　GMP
４　GQP
５　GVP

REC講師による詳細解説！ 解説を表示

解答　４

製造販売業者が対応すべき医薬品等の品質管理の基準を定めた省令は、GQP（Good Quality Practice）である。

１　誤
GCP（Good Clinical Practice）は、医薬品の臨床試験の実施の基準である。

２　誤
GLP（Good Laboratory Practice）は、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準である。

３　誤
GMP（Good Manufacturing Practice）は、医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準である。

４　正
GQP（Good Quality Practice）は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準である。

５　誤
GVP（Good Vigilance Practice）は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準である。

解説動画１ ( 05:44 )  

他の解説動画を見る