薬剤師国家試験 令和08年度 第111回 - 一般 理論問題 - 問 133

化学物質の毒性試験に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　国際的に共通な毒性試験法ガイドラインは、経済協力開発機構（OECD）や医薬品規制調和国際会議（ICH）が作成している。
２　発がん性試験には、細菌や培養細胞を用いて評価する方法がある。
３　変異原性試験には、培養細胞を用いる試験法はあるが、動物を用いる試験法はない。
４　生殖毒性試験では、被験物質を雌に投与するが、雄には投与しない。
５　アレルゲン性試験には、マウスの耳介に被験物質を塗布して皮膚感作性を評価する方法がある。

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解答　１、５

１　正
毒性試験法ガイドラインは、国際的な標準化が進んでおり、医薬品においてはICHガイドライン、化学物質においてはOECDガイドラインなどがある。

２　誤
発がん性試験（がん原性試験）では、ラットやマウスに被験物質を反復投与して、ほぼ一生涯（通例ラットでは24〜30ヶ月、マウスでは18〜24ヶ月）における腫瘍の発生の有無を調べる。

３　誤
変異原性試験（遺伝毒性試験）は、被験物質が遺伝子変異を引き起こすかを確認する試験であり、細菌や培養細胞を用いるin vitro試験と動物を用いるin vivo試験がある。

４　誤
生殖毒性試験は、被験物質を雌雄に投与し、生殖機能（性行動、性成熟、受精、妊娠、出産、哺育など）への影響を評価する試験である。

５　正
アレルゲン性試験（抗原性試験）には、被験物質をマウス耳介に塗布して皮膚感作性を評価し、所属リンパ節でのリンパ球の分裂を指標とする方法（局所リンパ性試験）などがある。

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