薬剤師国家試験 令和08年度 第111回 - 一般 理論問題 - 問 144

医薬品医療機器等法における医薬部外品に関する記述として、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　医薬品と同じ目的のために使用されるものがある。
２　「はえ」や「蚊」の防除の目的で使用されるものがある。
３　日本薬局方 白色ワセリンは医薬部外品である。
４　外用剤に限定される。
５　店舗で販売するには、販売業の届出が必要である。

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解答　１、２

医薬品医療機器等法における医薬部外品とは、次に掲げる物であって、人体に対する作用が緩和なものをいう。
①　次の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの（疾病の診断、治療又は予防、もしくは身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物を除く）
・　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止
・　あせも、ただれ等の防止
・　脱毛の防止、育毛又は除毛
②　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物であって機械器具等でないもの（疾病の診断、治療又は予防、もしくは身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物を除く）
③　疾病の診断、治療又は予防、もしくは身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物（医薬品に該当する物を除く）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

１　正
医薬部外品には、医薬品と同じ目的（疾病の診断、治療又は予防、もしくは身体の構造又は機能に影響を及ぼすこと）のために使用されるものがある。

２　正
「はえ」や「蚊」の防除の目的で使用されるものがある（前記参照）。

３　誤
日本薬局方に収載されている物はすべて医薬品であるため、日本薬局方 白色ワセリンは医薬品である。

４　誤
医薬部外品の使用方法は、外用剤に限定されていない。なお、使用方法が限定されているのは、化粧品である。医薬品医療機器等法における化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。

５　誤
医薬部外品を店舗で販売するには、販売業の届出等は必要ない。

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