薬剤師国家試験 平成24年度 第97回 - 一般 実践問題 - 問 278,279
医薬品として未承認のヒドロキノンの軟膏剤を院内製剤として調製してほしいと、皮膚科の医師から薬剤部に依頼があった。
問278(実務)
この製剤に関する記述のうち、誤っているのはどれか。1つ選べ。
1 病院内の審査委員会で承認を得て調製し、使用した。
2 使用する患者からインフォームド・コンセントを得た。
3 調製した病院の患者のみに使用できる。
4 効果及び副作用の監視、評価を行った。
5 副作用が生じたとき、医薬品副作用被害救済制度の対象となる。
問279(薬剤)
薬剤部で油脂性基剤を用いて調製することになった。基剤として、正しいのはどれか。2つ選べ。
1 バニシングクリーム
2 コールドクリーム
3 マクロゴール軟膏
4 プラスチベース
5 白色ワセリン
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問278 解答 5
1 正しい
院内製剤を調製する場合、病院内の審査委員会で承認を得る必要がある。
2 正しい
医薬品として、未承認の院内製剤を使用する場合には、患者に対するインフォームド・コンセントを十分に行い、患者から同意を得る必要がある。
3 正しい
院内製剤は、調製した病院の患者のみに使用することが可能である。
4 正しい
より良質な製剤を調製するために、院内製剤の効果及び副作用の監視、評価を行う。
5 誤っている
医薬品副作用被害救済制度とは、医薬品を適正に使用したにもかかわらず、入院を要すると認められる程度の医療を必要とする疾病、日常生活が著しく困難になるような障害、又は死亡等の健康被害が発生した場合に、その健康被害を救済する制度のことである。ただし、設問の未承認医薬品の使用により生じた副作用については、この制度の対象とはならない。
問279 解答 4、5
油脂性基剤として用いられるものには、白色ワセリン、プラスチベース、白色軟膏、流動パラフィンなどがある。
1 誤
バニシングクリームは、o/w型のクリーム剤である。
2 誤
コールドクリームは、w/o型のクリーム剤である。
3 誤
マクロゴール軟膏は、水溶性基剤である。
4 正
前記参照
5 正
前記参照
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