問324　解答 １

ダビガトランエテキシラートは、腎消失型薬剤であり、腎障害患者において血中濃度が増大し重大な副作用である出血が起こりやすいことなどから、添付文書等においては腎機能の指標であるクレアチニンクリアランスに基づいて禁忌や用法・用量が設定されている。そのため、副作用の回避や投与量の調節のために考慮すべき検査項目は、クレアチニンクリアランス算出に用いられる血清クレアチニン値である。


問325　解答 ２,５

１誤
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度には、報告の必要性を認めた場合において速やかに報告することとされているが、特に明確な報告期限は定められていない。なお、厚生労働大臣への報告期限が発生を知った日から15日又は30日と定められているのは、企業報告制度と感染症報告制度である。

２正
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度で報告するべきものは、医薬品、医療機器又は再生医療等製品の使用による副作用、感染症又は不具合の発生（医療機器及び再生医療等製品の場合は、健康被害が発生するおそれのある不具合も含む。）について、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する観点から報告の必要があると判断した情報であり、医薬品、医療機器又は再生医療等製品との因果関係が必ずしも明確でない場合も含まれる。そのため、添付文書などから予測できない未知の症例についても報告する必要がある。

３誤
報告された情報については、安全対策の一環として広く情報を公表することがあり、アに記載された情報についても患者のプライバシー等に関する部分を除き一部公開されることがある。

４誤
医薬品安全性情報報告書は、すべて記入しなければならないという規定はないが、可能な限り記入することが望ましい。

５正
ウの記入欄は、併用薬に関するものであり、相互作用による副作用発生の可能性もあるため、クリニックで処方された（処方1）の薬剤も記載する必要がある。