解答 ３,５

１誤
総括製造販売責任者の設置について、厚生労働大臣の承認を受ける必要はない。なお、厚生労働大臣の承認を受ける必要があるのは、生物由来製品及び再生医療等製品の製造業者が設置する製造管理者の設置時である。

２誤
総括製造販売責任者は、品目ごとに設置の義務はない。なお、総括製造販売責任者とは、医薬品の製造販売業者が品質管理及び製造販売後安全管理を行わせるために設置するものである。

３正
医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者は、原則として薬剤師であり、医薬品の品質管理及び製造販売後安全管理に関する業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力を有する者でなければならない。

４誤
製造所に勤務する従業者を監督し、製造所の構造設備及び物品を管理しなければならないのは、医薬品の製造業者が設置する医薬品製造管理者である。

５正
医薬品の製造販売業の総括製造販売責任者は、医薬品の品質管理を公正かつ適正に行うために必要があるときは、製造販売業者に対し、意見を書面により述べなければならない。また、製造販売業者は、総括製造販売責任者の意見を尊重することとされている。