問316　解答 ３,４

１誤
メサラジンとフィルゴチニブマレイン酸塩は、併用禁忌ではないため、処方医へ疑義照会する必要はない。

２誤
プレドニゾロンとフィルゴチニブマレイン酸塩は、併用禁忌ではないため、処方医へ疑義照会する必要はない。

３正
フィルゴチニブマレイン酸塩の投与により、結核、肺炎、敗血症、ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されている。よって、間質性肺炎の既往歴がある患者に投与する場合は、定期的に問診を行うなどの対応が必要とされている。

４正
フィルゴチニブマレイン酸塩の投与にあたり、挙児希望の有無を患者に確認する必要がある。挙児とは、子供を授かることであり、フィルゴチニブマレイン酸塩は、動物実験において催奇形性が認められているため、妊娠可能な女性には、本剤投与中および投与終了後一定期間は適切な避妊を行うよう指導する必要がある。

５誤
処方薬はいずれも卵由来の成分を含有していないため、卵アレルギーの有無を患者に確認する必要はない。なお、卵アレルギーのある患者に対して注意の必要がある薬剤には、インフルエンザワクチンやリゾチームなどがある。


問317　解答 １,２

１正
製造販売業者は、再審査期間中の新医療用医薬品について、安全性定期報告を行う必要がある。安全性定期報告とは、製造販売業者が当該医薬品の使用成績等の結果を厚生労働大臣に報告するものであり、原則として、厚生労働大臣が指定した日から起算して、最初の2年間は半年以内ごと、それ以降は1年以内ごとに、再審査期間が終了するまで報告を行う。

２正
再審査とは、新医薬品や新再生医療等製品について承認後一定の期間を定め、市場での使用成績などから品質、有効性、安全性を再確認する制度である。

３誤
後発医薬品は、先発医薬品の特許期間だけでなく、再審査期間も考慮して承認される。そのため、先発医薬品の特許権の存続期間が終了したとしても、原則として再審査期間中に後発医薬品が承認されることはない。

４誤
再審査期間は、原則、新有効成分含有医薬品では8年、稀少疾病用医薬品では10年とされているが、一定の要件を満たす場合には最大2年間延長することができる。

５誤
再審査の申請のための調査又は試験は、GPSP（医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施に関する省令）に基づいて実施される。