薬剤師国家試験平成28年度第101回 - 一般実践問題 - 問 320,321

下図は、製造販売業者から独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）へ報告された、一般用医薬品が原因と疑われる副作用の数を円グラフで示したものである。

問320（実務）
図のア及びイに入る薬効分類の組合せとして、正しいのはどれか。１つ選べ。

問321（法規・制度・倫理）
医薬品による危害の発生又は拡大の防止のために定められている施策に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　患者が、直接、PMDAに副作用を報告する制度はない。
２　医薬品の製造販売業者は、その製造販売をしている医薬品について、副作用等を知ったときは、内容にかかわらず30日以内に厚生労働大臣に報告しなければならない。
３　国は、医薬品の使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のための施策を策定しなければならない。
４　薬剤師は、医薬品の製造販売業者が行う適正な使用のために必要な情報の収集に協力するよう努めなければならない。
５　都道府県知事は、医薬品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するため必要があると認めるときは、製造販売業者に対して、当該医薬品の販売の一時停止を命ずることができる。