薬剤師国家試験 平成28年度 第101回 - 必須問題 - 問 68

臨床試験におけるプライマリーエンドポイント（主要エンドポイント）について正しいのはどれか。１つ選べ。

１　最終目標となる死亡率の低下のことである。
２　1つの試験において、複数あるのが望ましい。
３　主観的に評価できるものが望ましい。
４　主としてQOLに関する評価項目である。
５　臨床試験の主要な目的に基づく、客観的評価が可能な項目である。

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解答　５

エンドポイントとは、治療行為の意義や有効性を評価するための指標であり、真のエンドポイントと代替エンドポイントに分類される。真のエンドポイントは、治療または治験で求めたいより本質的な変化をみるための指標であり、死亡率の低下、疾患発症率の減少、QOLの向上などがこれに該当する。一方、代替エンドポイントは、短期間での評価を行うための途中経過の指標であり、腫瘍サイズ、血圧、血糖値などがこれに該当する。
また、治験では複数のエンドポイントをとることがあり、客観的に評価して優先順位が高いものをプライマリーエンドポイント（主要エンドポイント）、その他のものをセカンダリーエンドポイント（副次的エンドポイント）という。

１　誤
最終目標となる死亡率の低下は、真のエンドポイントの評価項目である。

２　誤
プライマリーエンドポイントは、有効性などを評価するための主要な評価項目であり、1つの治療や治験において1つである。

３　誤
プライマリーエンドポイントは、臨床的に第三者がみてもわかるように客観的に評価できる項目が望ましい。

４　誤
QOLの向上などに関する項目は、主観的な評価になってしまうため、プライマリーエンドポイントには適していない。

５　正
解説3参照

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