薬剤師国家試験 平成29年度 第102回 - 必須問題 - 問 66

後発医薬品の承認申請資料として必要なのはどれか。１つ選べ。

１　加速試験に関する資料
２　効力を裏付ける試験に関する資料
３　副次的薬理・安全性薬理に関する資料
４　反復投与毒性に関する資料
５　がん原性に関する資料

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解答　１

後発医薬品の承認申請資料として必要なのは、加速試験に関する資料である。
後発医薬品（ジェネリック医薬品）とは、先発医薬品の独占的販売期間（再審査期間及び特許期間）が終了した後に市販される医薬品であり、先発医薬品と同一の有効成分を同一量含有し、同一経路から投与する製剤で、効能・効果、用法・用量が原則的に同一であり、先発医薬品と同等の臨床効果・作用が得られる医薬品をいう。
一般に後発医薬品の申請資料は先発医薬品とは異なり、薬理作用、吸収・分布・代謝・排泄、毒性（安全性）、臨床試験（治験）等に関する資料の提出は不要であり、規格・試験方法、安定性（原則として加速試験）、生物学的同等性試験などに関する資料の提出が求められ、有効性が先発医薬品と同等であることなどが審査される。

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