薬剤師国家試験平成30年度第103回 - 一般理論問題 - 問 190

医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan：RMP）に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　RMPは、治験の第三相試験を開始するまでに策定しなければならない。
２　安全性検討事項は、重要な特定されたリスク、重要な潜在的リスク、重要な不足情報に分類される。
３　市販直後調査は、医薬品安全性監視計画に含まれる。
４　添付文書の作成や改訂は、リスク最小化計画には含まれない。
５　バイオ後続品については、RMPを策定しなくてもよい。