薬剤師国家試験 平成31年度 第104回 - 必須問題 - 問 78

医薬品のGLPの説明として正しいのはどれか。１つ選べ。

１　医薬品の製造管理及び品質管理の基準
２　医薬品の臨床試験の実施の基準
３　医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準
４　医薬品の製造販売後安全管理の基準
５　医薬品の適正な流通管理の基準

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解答　３

GLPとは医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準であり、GLPが適用されるのは、非臨床試験の毒性試験（安全性試験）と安全性薬理試験である。

１　誤
医薬品の製造管理及び品質管理の基準は、GMPで規定されている。

２　誤
医薬品の臨床試験の実施の基準は、GCPで規定されている。

３　正

４　誤
医薬品の製造販売後安全管理の基準は、GVPで規定されている。

５　誤
医薬品の適正な流通管理の基準は、GDPで規定されている。

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