薬剤師国家試験令和02年度第105回 - 一般理論問題 - 問 147

医薬品の製造販売の承認拒否事由として、適切でないのはどれか。１つ選べ。

１　申請に係る医薬品が、その申請に係る効能、効果を有すると認められないとき。
２　申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著しく高価格であるとき。
３　申請に係る医薬品が、その効能、効果に比して著して有害な作用を有することにより、医薬品としての使用価値がないと認められるとき。
４　申請に係る医薬品の性状又は品質が、保健衛生上著しく不適当なとき。
５　申請者が、申請に係る医薬品に関する製造販売業の許可を受けていないとき。