薬剤師国家試験平成25年度第98回 - 一般理論問題 - 問 141

医薬品等の製造業の許可に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　処方せん医薬品を製造するには、第一種医薬品製造業の許可を受ける必要がある。
２　薬局等構造設備規則に適合することが、許可の要件となっている。
３　医薬品製造業の許可を受けていれば、医薬部外品も製造することができる。
４　製造品目を追加する場合には、追加品目ごとに許可申請が必要である。
５　薬局製造販売医薬品を製造する薬局は、薬局ごとに製造業の許可が必要である。