薬剤師国家試験平成25年度第98回 - 一般理論問題 - 問 149

医薬品の再評価制度に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　当該医薬品の承認時の医学・薬学の水準に基づいて評価が行われる。
２　臨床試験の実施を必要とする場合がある。
３　新有効成分含有医薬品は、通常、承認から8年後に再評価の対象となる。
４　希少疾病用医薬品は対象にならない。
５　製造販売業者が提出した資料の調査は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が行う。