薬剤師国家試験 平成26年度 第99回 - 一般 理論問題 - 問 149

処方せん医薬品の製造販売業者が遵守しなければならないGVP（Good Vigilance Practice）に関する記述のうち、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　市販直後調査の実施期間は、承認時からの6ヶ月間である。
２　安全管理統括部門及び安全管理責任者を置かなければならない。
３　医薬情報担当者は、医薬関係者を訪問すること等により、安全管理情報の収集、提供を行う。
４　再審査にあたり、申請資料が本基準に適合しているかが調査される。

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解答　２、３

１　誤
市販直後調査とは、安全確保業務のうち、医薬品の製造販売業者が販売を開始した後の6ヶ月間、診療において医薬品の適正な使用を促し、重篤な副作用等の発生を迅速に把握するために行うものである（GVP省令第2条）。

２　正
第一種医薬品製造販売業者は、所定の要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門（安全管理統括部門）と安全確保業務の責任者（安全管理責任者）を置かなければならない（GVP省令第4条）。

３　正
医薬情報担当者とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう（GVP省令第2条）。

４　誤
再審査にあたり、申請資料がGVPに適合しているかが調査されるのではなく、「医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準（GPSP）」、「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）」、「医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）」に適合しているかが調査される。

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