薬剤師国家試験 平成26年度 第99回 - 一般 理論問題 - 問 193

医薬品の承認申請時に作成されるCTD（Common Technical Document）に含まれないのはどれか。２つ選べ。

１　品質に関する文書
２　非臨床試験報告書
３　臨床試験報告書
４　薬価設定に関する文書
５　販売計画書

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解答　４、５

CTD（Common Technical Document）とは、医薬品承認申請のための国際共通化資料のことである。CTDの構成（5部構成）を以下に示す。

第１部：申請書など行政情報及び添付文書に関する情報
第2部：CTDの概要
第3部：品質に関する文書（選択肢１）
第4部：非臨床試験報告書（選択肢２）
第5部：臨床試験報告書（選択肢３）
よって、薬価設定に関する文書（選択肢４）、販売計画書（選択肢５）はCDTには含まれない。

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