薬剤師国家試験 平成26年度 第99回 - 一般 実践問題 - 問 308,309

24歳女性。クローン病と診断され、メサラジンで治療していたが効果不十分のため、生物由来製品であるインフリキシマブ（遺伝子組換え）が処方された。

問308（実務）
インフリキシマブの使用に関する記述について、正しいのはどれか。２つ選べ。

１　インフリキシマブの使用はクローン病の根治が目的である。
２　使用記録簿は当該施設で20年間保存することが義務付けられている。
３　結核の既感染者には胸部レントゲン検査等を定期的に行う。
４　製造に用いた原料について患者に説明する義務がある。
５　重篤な副作用に対し十分対応できる医療機関で使用する。


問309（法規・制度・倫理）
以下の表示は、インフリキシマブの直接の容器に付すために作成したものである。この他に、法令の規定により記載しなければならない事項はどれか。２つ選べ。


１　製造販売業者の氏名又は名称及び住所
２　製造年月日
３　製造番号又は製造記号
４　主な添加物

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問308　解答　３、５

１　誤
インフリキシマブは、クローン病患者に対し、寛解導入、寛解維持療法の目的で用いられる。根治が目的ではない。

２　誤
インフリキシマブは生物由来製品であり、当該施設での使用記録簿の保存は義務付けられていない。使用記録簿を当該施設で20年間保存することが義務付けられているのは、特定生物由来製品である。

３　正
インフリキシマブは、使用により結核の発症や結核既感染者の症状顕在化・悪化をおこす可能性があるため、結核の既感染者が服用する場合には胸部レントゲン検査等を定期的に行う必要がある。

４　誤
インフリキシマブは生物由来製品であり、製造に用いた原料について患者に説明することは義務付けられていない。製造に用いた原料について患者に説明する義務があるのは、特定生物由来製品である。

５　正
インフリキシマブは、重篤な副作用に十分対応できる医療機関で使用する必要がある。



問309　解答　１、３

医薬品は、原則としてその直接の容器又は直接の被包に、次に掲げる事項が記載されていなければならない。
・製造販売業者の氏名又は名称及び住所

・名称（日本薬局方に収められている医薬品にあっては日本薬局方において定められた名称、その他の医薬品で一般的名称があるものにあってはその一般的名称）

・製造番号又は製造記号

・重量、容量又は個数等の内容量

・日本薬局方に収められている医薬品にあっては、「日本薬局方」の文字及び日本薬局方において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項

・要指導医薬品にあっては、厚生労働省令で定める事項

・一般用医薬品にあっては、区分ごとに、厚生労働省令で定める事項（下記「」内）
　　　第一類医薬品　：「第１類医薬品」

　　　第二類医薬品　：「第２類医薬品」
　　　第三類医薬品　：「第３類医薬品」

・基準が定められた医薬品にあっては、貯法、有効期間その他その基準において直接の容器又は直接の被包に記載するように定められた事項

・日本薬局方に収められていない医薬品にあっては、その有効成分の名称及びその分量

・習慣性があるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意―習慣性あり」の文字
・前条第一項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、「注意―医師等の処方箋により使用すること」の文字

・厚生労働大臣が指定する医薬品にあっては、「注意―人体に使用しないこと」の文字

・厚生労働大臣の指定する医薬品にあっては、その使用の期限

・前各号に掲げるもののほか、厚生労働省令で定める事項

上記より、設問のラベルに記載された事項の他に法令の規定により記載しなければならない事項は、選択肢１の製造販売業者の氏名又は名称及び住所と、選択肢３の製造番号又は製造記号である。

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