薬剤師国家試験 平成26年度 第99回 - 必須問題 - 問 66

医薬品等の安全性に関する重要な情報であり、緊急安全性情報に準じ厚生労働省の指示で製造販売業者が作成し、指示後1ヶ月以内に医療関係者へ伝達するものはどれか。１つ選べ。

１　PMDA医療安全情報
２　安全性速報
３　医薬品安全対策情報
４　医薬品・医療機器等安全性情報
５　医療用医薬品製品情報概要

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解答　２

１　誤
PMDA医療安全情報は、これまでに収集されたヒヤリ・ハット事例や副作用・不具合報告の中から、同様の事象が繰り返し報告されている事例若しくは添付文書改訂等を通知した事例などについて、医療従事者に対して安全に使用するために注意すべき点などを、図解等を用いてわかりやすく解説し、広く周知することを目的としたものである。

２　正
安全性速報（ブルーレター）は、医薬品・医療機器の添付文書が改訂された際、その内容が一般的な使用上の注意の改訂情報よりも迅速な安全対策措置をとる場合に出される。厚生労働省の指示のもと製薬企業から出される文書であり、指示後1ヶ月以内に医療関係者へ伝達される。

３　誤
医薬品安全対策情報（Drug Safety Update（DSU））は、日本製薬団体連合会が作成する資料であり、医療用医薬品添付文書の「使用上の注意」の改訂に関する情報をまとめたものである。

４　誤
医薬品・医療機器等安全性情報は、医薬品・医療機器等安全性情報報告制度によって収集された情報をもとに、厚生労働省が作成する資料である。重要な副作用情報を症例とともに記載したものであり、医薬品のより安全な使用に役立てるため、医療従事者に提供される。

５　誤
医療用医薬品製品情報概要は、医薬品の普及並びに適正使用の推進を目的として製薬企業が作成する資料（パンフレット）であり、医薬品の概略が記載されている。

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