問320　解答 ３

シルデナフィルクエン酸塩は、ホスホジエステラーゼVを阻害することでサイクリッGMP（cGMP）量を増加させることにより、血管平滑筋を弛緩させる。一方、硝酸薬（硝酸イソソルビド、ニトログリセリンなど）は、グアニル酸シクラーゼを活性化し、cGMPの増加を介して、血管拡張作用を示す。よって、シルデナフィルクエン酸塩と硝酸薬を併用するとcGMPが増加し、過度に血圧が低下するので、シルデナフィルクエン酸塩と硝酸薬は併用禁忌とされている。


問321　解答 １,４

１正
製造販売業者は、医薬品の副作用による疾病、障害、死亡のうち、意識障害等の死亡につながるおそれのある症例を知ったとき、使用上の注意から予測できないものである場合や新医薬品で市販後2年を経過していないものである場合には15日以内に、それ以外の場合には30日以内に厚生労働大臣へ報告する義務がある。
本問の副作用症例（シルデナフィルと硝酸イソソルビドの併用による血圧降下）は、添付文書に記載されている副作用であり予測することが可能であるため、製造販売業者は、30日以内に厚生労働大臣へ報告する必要がある。

２誤
製造販売業者は、医薬品等の品質、有効性、安全性に関する事項その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報の収集業務を、他者に委託することができる。

３誤
病院の医師が副作用報告した場合でも、製造販売業者は、企業報告制度として副作用報告を行う義務がある。

４正
病院開設者、薬局開設者または医師、歯科医師、薬剤師その他の医療関係者は、製造販売業者の副作用症例の情報収集業務に協力するよう努める必要がある。

５誤
病院開設者は、院内で発生した重篤な副作用症例のうち、保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止する必要があると認めるときは、その旨を厚生労働大臣に報告する必要がある。