薬剤師国家試験 平成26年度 第99回 - 必須問題 - 問 78

医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP（Good Laboratory Practice）が適用されない試験はどれか。１つ選べ。

１　単回投与毒性試験
２　遺伝毒性試験
３　がん原性試験
４　薬効薬理試験
５　依存性試験

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解答　４

医薬品の承認申請資料の非臨床試験のうち、GLP（Good Laboratory Practice：医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準）は、毒性試験（安全性試験）及び一部の薬理学的試験（安全性薬理試験）を実施する時に適応される。毒性試験には一般毒性試験と特殊毒性試験があり、一般毒性試験には単回投与毒性試験、反復投与毒性試験が、特殊毒性試験には生殖・発生毒性試験、遺伝毒性試験（変異原性試験）、がん原性試験、依存性試験等が存在する。
選択肢４の薬効薬理試験は、薬理学的試験の一つであり、GLPは適用されない。

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